(资料图)
点击“蓝字”关注我们，查看更多精彩文章
2023年1月，中南 大学 学者 在《Global Health》（IF=10.43）发表题为： The 18-month efficacy of an Intensive LifeStyle Modification Program (ILSM) to reduce type 2 diabetes risk among rural women: a cluster randomized controlled trial的研究论文。 这项研究是一项双臂、整群随机对照试验，对所有参与者进行意向治疗分析，数据通过个体层面的广义估计方程模型（考虑聚类）进行分析。结果表明， 在超过18个月的时间里，强化生活方式改变计划（ILSM）降低了中国有GDM病史的农村妇女的T2D风险。摘要与主要结果
一、摘要背景： 许多生活方式干预措施在长达一年的随访中都表现出了有效性，但在长期随访中保持改善是一项公认的全球挑战，尤其是在服务不足的地区。 本研究的目的是比较强化生活方式 改变计划与常规护理在降低有妊娠期糖尿病（GDM）病史的女性患2型糖尿病（T2D）风险方面的18个月疗效。 方法： 我们在中国有GDM病史的女性中进行了一项双臂、整群随机对照试验。随机选择中国中南部两个不同农村地区的16个城镇（集群）（每个地区8个城镇），并以1:1的比例分配到两个农村地区分层的干预组（强化生活方式改变计划）或对照组（常规护理）。在社会认知理论的指导下，使用了维持干预效果的策略（包括设定递归目标和提供支持性环境等）。 主要结局是T2D风 险的变化； 次要结局包括血糖 、体重相关、行为和心理变量。 在基线、6个月和18个月时收集所有结果。 所有参与者都进入意向治疗分析。在个体水平上， 通过广义估计方程模型（考虑聚类）对数据进行分析，模型中包括亚组分析。 结果： 样本包括来自16个 集群 的320名女性（每个 集群 20名女性）。在18个月时，根据意向治疗分析集，干预组在T2D风险评分、空腹血糖、体重指数（BMI）、腰围、食用低血糖指数食物的意愿、感知压力、心理和环境领域的生活质量以及社会支持方面随着时间的推移有显著改善（p<0.05）。亚组分析显示，不同BMI、腰围和血糖的亚组对T2D风险评分有显著的交互作用（p<0.05）。 结论： 在超过18个月的时间里，强化生活方式改变计划（ILSM）降低了中国有GDM病史的农村妇女的T2D风险。超重、腹部肥胖或血糖不耐受的妇女从这种干预中获益更多。该项目为全球低资源环境中有GDM病史的女性提供了一种潜在的糖尿病预防模式。 二、研究结果1. 基线特征和参与者保留率本研究从每个县选出8个城镇，共产生16个城镇。招募包括对来自这些城镇的1789人进行筛选，其中757人（42.3%）因不符合入选标准而被排除在外，440人（24.6%）无法入选；其余592人（33.1%）有资格接受进一步评估。其中，272人（45.95%）因缺乏兴趣（215人，36.3%）或日程安排困难（57人，9.6%）而拒绝参加，320人平均每个城镇有20名女性参加。根据意向治疗原则，数据分析包括随机分配到干预组（8个城镇，160参与者）或对照组（8个城镇，160名参与者）的所有参与者，无论他们是否完成了随访测量或接受了指定的干预。参与者流程如CONSORT图所示（图1）。 在总体意向治疗样本中，平均年龄（±SD）为31.92岁（±4.91）。约55.3%的人是汉族，48.8%的人受过高中及以下的教育，20%的人的家庭月收入低于425美元（约471美元，在中国被认为是低家庭收入）。平均产后时间为17.4（±7.2）个月。一半参与者的腰围超过80厘米，平均BMI为23.56kg/m2（SD=3.71）。基线时，干预组和对照组的人口统计学和临床特征没有差异（p>0.05）。表2中提供了更详细的数据。 在6个月的随访中，245名参与者（76.6%）完成了测量（ILSM组127人，对照组118人）；287名参与者（89.7%）在18个月的随访中完成了测量（ILSM组138人，对照组149人）。ILSM项目的面对面会议和电话咨询的总出席率为72%。最终程序的保真度为98%。在人口统计学和临床特征方面，完成测量和错过测量的参与者之间没有显著差异（p>0.05）。 2.T2D风险评分的变化考虑到这三个时间点，并对基线变量和集群效应进行调整，与对照组相比，干预组的T2D风险评分随着时间的推移显著下降（β=−0.411[95%CI-0.815，−0.008]；p=0.046，经调整）（表3和图2）。 3.血糖和体重相关结果的变化从基线到18个月的随访，干预组参与者的FBG显著下降0.37mmol/L，而对照组为0.09mmol/L（β=−.169[95%CI−.252，−0.087]；p<.001，经调整）。随着时间的推移，各组之间的OGTT-2h没有显著差异，但干预组的OGTT-2 h下降了0.1mmol/L，对照组增加了1.11mmol/L（β=0.34[95%CI−.081，−.031]；p=.157，经调整）。 在18个月的随访中，干预组的BMI显著降低了1.07kg/m2，而对照组的BMI降低了0.64kg/m2（β=−.194[95%CI−.373，−.015]；p=0.034，经调整）。在干预中，与对照组相比，腰围超过80厘米的参与者的百分比也显著下降（β=−.182[95%CI−.358，−.004]；p=.045，经调整）（干预组为18.90%，对照组为4.30%）（表3和图2）。 4.行为结果的变化我们发现，干预组食用低血糖指数食物的意愿显著改善，而对照组在18个月内下降（+6.64分对-2.28分；β=2.879[95%CI−.776，.224]；p=0.003，经调整）（表3）。然而，在中等和高体力活动水平上没有观察到显著差异（β=-0.129[95%CI-0.485，0.227]；p=.477，经调整）。 5.心理社会结果的变化干预组参与者报告称，感知到的负面压力显著减少，而对照组报告称，随着时间的推移，感知到的负面压力增加（β=−0.444[95%CI−0.585，−0.029]；p=0.036，经调整）。与对照组相比，随着时间的推移，干预组在心理和环境领域的生活质量显著改善（β=.464[95%CI 0.219，0.709]；p<.001，调整后；β=0.335[95%CI 0.1116，0.554]；p=.003，调整后）。与对照组相比，干预组也报告了随着时间的推移显著更多的社会支持（β=.747，[95%CI 0.131，1.364]；p=.018，经调整）。（表3）。 6.按亚组划分的T2D风险评分变化在亚组分析中，与18个月时BMI、腰围和血糖相对正常的女性相比，BMI>24kg/m2（95%CI，−4.42至−1.98，p=.049）、腰围>80cm（95%CI，−4.55至−2.19，p=.012）和血糖不耐受（95%CI，−1.85至1.46，p=.044）的女性干预更有效。图3显示了18个月时T2D风险评分和BMI的亚组分析结果。设计与统计学方法
一、研究设计P：中国湖南省永定县和攸县的16个城镇中有GDM病史的320名农村妇女。 I：强化生活方式改变计划（ILSM）。 O：主要结局是T2D风险评分；次要结局是血糖结果（FBG和OGTT）、与体重相关的结果（BMI和腰围）、行为及心理结果。 S：整群随机对照研究。 二、统计方法1.在SPSS（版本22.0；美国纽约州Armonk）中进行个体水平的分析。通过EpiData 3.0软件（EpiData Association，Odense，Denmark），采用双输入数据方法来确保数据准确性。所有随机分配的参与者（N=320）都进入了 意向治疗分析，这意味着在该分析中使用了随机化组，而不考虑任何违反方案的情况。我们确保在6个月或18个月之前退出试验的参与者的结果保留在分析中。 2.数据以均数(标准差)或百分比的计数表示。描述性统计用于描述人口统计学和临床特征。使用两个独立样本t检验和卡方检验对干预组和对照组的人口统计学和临床数据进行比较。重复测量使用 广义估计方程（GEE）模型进行分析（三点），以比较从基线到18个月随访期间两组在T2D风险评分、血糖、体重相关、行为和心理变量方面的差异。GEE是作为一般线性模型的扩展而开发的，用于分析纵向和其他相关数据。 3.GEE模型考虑了同一受试者重复测量之间的相关性；模型不需要完整的数据，即使个人在所有时间点都没有观测到，也可以拟合。我们在每个模型中添加了一个交互项（按时间分组），以研究干预和时间的 交互效应。模型在未经调整的情况下进行，并根据年龄、产后数月、种族、教育、婚姻、职业和家庭收入进行了调整。为了评估 聚类的潜 在影响，我们计算了三个结果和三个时间段中每一个的 eta2系数。FBG的eta 2 值在0.319到0.491之间。OGTT-2h和T2D风险评分的系数要小得多，范围从0.049到0.114。通常，较大的eta 2 值与较大的标准误差、较宽的置信区间和更保守的p值相关。为了调整这些影响，我们使用了 固定效应GEE回归模型，其中 聚类本身被作为模型中的一个因素。 4.为了评估干预效果在各亚组之间是否存在统计学差异，我们对T2D风险评分进行了几个 亚组分析：研究地点（攸县、永定县）、种族（汉族、少数民族）、BMI（≤24kg/m2，>24kg/m2）、腰围（≤80cm，>80cm），血糖失调（FBG≤6.1mmol/L或OGTT-2h≤7.8mmol/L，FBG>6.1mmol/L或者OGTT-2h>7.8mmol/L）和产后数月（≤12，>12）。我们在GEE模型中纳入了 相互作用项（逐个小组），以评估小组之间的差异。 一个专门做公共数据库的公众号，关注我们关键词：
责任编辑：Rex_28
