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中国网财经1月12日讯(记者 杜丁)武田中国昨日宣布，旗下肺癌创新治疗药物安卫力琥珀酸莫博赛替尼胶囊(“莫博赛替尼”)获得国家药监局(NMPA)批准正式进入中国。
该药物适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。莫博赛替尼是全球首款也是目前唯一获批的治疗EGFR 20号外显子插入突变(EGFR exon20 Insertion+)晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物。
资料显示，肺癌位居中国恶性肿瘤发病率及死亡率首位，其中，非小细胞肺癌(NSCLC)是肺癌最常见的类型。EGFR 20号外显子插入突变发生率约占中国所有NSCLC的2.3%，是EGFR第三大突变。对比常见EGFR突变，EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者的生存预后更差，5年生存率仅为8%。目前临床上针对这一疾病的治疗依赖化疗为主，缺乏有效靶向治疗方案。
根据一项真实世界数据显示，在缺乏针对性有效治疗情况下，晚期EGFR 20号外显子插入突变患者二线及后线治疗客观缓解率(ORR)低于10%，PFS仅为3.7个月，OS仅为13.6个月。
据了解，莫博赛替尼此次获批是基于1/2期临床试验的疗效和安全性结果，研究在全球范围内纳入114例既往接受过铂类化疗的患者：经独立审查委员会(IRC)评估，患者总缓解率(ORR)达到28%，研究者(INV)评估的ORR达到35%。疾病控制率(DCR)高达78%，IRC评估的中位缓解持续时间(mDoR)延长至15.8个月。患者中位无进展生存期(mPFS)提高到7.3个月，患者中位总生存期(mOS)突破至20.2个月。
广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示，莫博赛替尼的出现改变了过去二十年来EGFR 20号外显子插入突变无针对性药物的治疗困境，突破了传统治疗只有一年左右生存时间的限制，将此类晚期肺癌患者生存期延长了一倍以上。“莫博赛替尼在中国获批是我国肺癌精准治疗的一个重要里程碑，为我们打开探索肺癌罕见靶点更多创新治疗模式的窗口，将给患者及家庭带来新的生存希望。”
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